Cục Quản lý Dược đã ban hành thông báo thu hồi toàn quốc đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) số lô 011024, ngày sản xuất 25/10/2024, hạn dùng đến 24/10/2027 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan.

Quyết định được đưa ra sau khi Cục Quản lý Dược tiếp nhận văn thư đề xuất thu hồi tự nguyện từ Công ty Cổ phần Dược Medipharco (số 326/BC/MPC ngày 20/5/2025), đơn vị sản xuất thuốc nêu trên. Căn cứ vào mẫu lưu của lô sản phẩm, kết quả đánh giá xác định sản phẩm không đạt yêu cầu cảm quan và được phân loại là vi phạm mức độ 3 theo quy định.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc dung dịch nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), số lô: 011024, do Công ty Cổ phần Dược Medipharco sản xuất.

Công ty Medipharco có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối, thông báo và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký văn bản. Đồng thời, doanh nghiệp phải hoàn thành và nộp báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày, kèm theo đầy đủ hồ sơ liên quan theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố và ngành y tế liên quan cần công bố thông tin thu hồi trên trang thông tin điện tử, thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, tổ chức kiểm tra và giám sát việc thực hiện, đồng thời xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm nếu có.

Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát trực tiếp việc thu hồi và xử lý thuốc của Công ty Cổ phần Dược Medipharco theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược khuyến cáo các cơ sở y tế, nhà thuốc và người tiêu dùng không tiếp tục sử dụng lô thuốc nêu trên, đồng thời thực hiện đúng hướng dẫn thu hồi để bảo đảm an toàn cho người bệnh và chất lượng điều trị.