Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh vừa ban hành hai quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế nhóm A và B do không tuân thủ quy định hiện hành.

Qua kiểm tra trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/), Sở Y tế phát hiện nhiều trường hợp tự công bố TBYT sai quy định. Trong đó, các sản phẩm bị thu hồi thường rơi vào các lỗi phổ biến như: sản phẩm không thuộc định nghĩa thiết bị y tế, sản phẩm có rủi ro cao nhưng lại được phân loại nhầm nhóm A hoặc B để dễ công bố.

Các lỗi thường gặp trong hồ sơ tự công bố:

Không đúng định nghĩa thiết bị y tế: Một số hồ sơ tự công bố ghi nhận sản phẩm không phải là thiết bị y tế theo quy định, như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm...), thuốc cổ truyền, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng.

Phân loại sai mức độ rủi ro: Một số thiết bị y tế có mức rủi ro cao như thiết bị xét nghiệm in vitro (IVD) HIV, HBV, HCV... lại bị xếp vào nhóm A hoặc B thay vì nhóm có mức rủi ro phù hợp.

Mục đích sử dụng không phù hợp: Công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không đúng để phân loại nhóm A hoặc B, đặc biệt ở các thiết bị chẩn đoán IVD.

Hồ sơ không đầy đủ, chính xác: Thiếu giấy tờ chứng nhận lưu hành, giấy chứng nhận ISO 13485, giấy tờ chứng minh kho bảo quản, vận chuyển, hoặc các chứng chỉ, văn bằng không hợp lệ; hồ sơ không có nhãn, hướng dẫn sử dụng rõ ràng; thông tin không chính xác về sản phẩm và giấy phép.

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đề nghị các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn cần nghiêm túc tuân thủ các quy định về quản lý, phân loại và công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế.

Đơn vị cần chủ động rà soát, kiểm tra lại các hồ sơ, sản phẩm đã công bố, đảm bảo đúng quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các hướng dẫn của Bộ Y tế.

Sở Y tế cũng nhấn mạnh sẽ tiếp tục tăng cường kiểm tra, thanh tra và xử lý nghiêm các vi phạm nhằm bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao chất lượng quản lý thiết bị y tế trên địa bàn.